AFE-AE
ANVISA
O que é Autorização de Funcionamento de Empresa?
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da RDC n° 16 / 2014.
A empresa que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita a pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.
Quem precisa de Autorização de Funcionamento?
A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Como Solicitar a AFE ?
O processo de solicitação é feito de forma online, por meio do sistema da ANVISA. É necessário fornecer documentos como o CNPJ, o contrato social, e o comprovante de regularização da empresa junto à ANVISA.
Qual o prazo de análise das petições de Autorização de Funcionamento (AFE) ou de Autorização Especial (AE)?
Os prazos de análise das petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) da RDC nº 16/2014 estão definidos na RDC nº 743/2022. Na tabela ao lado consta o resumo do tempo máximo de análise. O tempo atual do prazo de análise pode ser conferido através do andamento da fila de análise, a qual possui a informação da data de entrada do expediente. As petições de AFE/AE são distribuídos para análise por ordem cronológica de entrada na fila de análise. A fila de análise pode ser consultada no portal da Anvisa, em fila de análise.
Uma vez iniciada a análise, o expediente é retirado da lista e o andamento pode ser acompanhado também no portal da Anvisa através da consulta de documentos.
Regularize sua empresa!
Tipo de petição
Concessão
Alteração
Tipo de assunto
AFE
AE
AFE
AE
Prazo Máximo
90 dias
90 dias
90 dias
90 dias
Por que a AFE é indispensável para sua Empresa ?
Conformidade com a legislação sanitária:
A Autorização de Funcionamento (AFE) é a garantia de que sua empresa cumpre as normas exigidas pela ANVISA. Estar regularizado significa operar com segurança jurídica e evitar penalidades como advertências, interdições e multas.
Credibilidade no mercado
Negócios autorizados pela ANVISA ganham solidez e reconhecimento. A AFE não apenas regulariza sua operação, mas também fortalece a imagem institucional, gerando competitividade e abrindo novas oportunidades de relacionamento. Além de acesso a novos mercados e novas oportunidades de negócios.
Compromisso com qualidade e segurança:
Obter a AFE demonstra que sua empresa atua dentro de padrões técnicos rigorosos, transmitindo confiança a clientes e parceiros e reforçando a responsabilidade com a saúde pública.