ISO 13485
Da estratégia à certificação, com soluções sob medida e garantia contratual de resultados.
ISO 13485:2016
Dispositivos Médicos
A ISO 13485 é a norma internacional que estabelece requisitos para Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulatórios.
Ela garante que empresas do setor cumpram exigências regulatórias, operem com qualidade consistente e gerem produtos seguros para pacientes e usuários.
A certificação ISO 13485 demonstra que a empresa possui processos confiáveis, controle de riscos efetivo e conformidade com padrões internacionais, fortalecendo a confiança de clientes, reguladores e parceiros globais.
Alguns clientes que confiam na nossa competência:
01.
Benefícios da certificação
Garantir a qualidade e segurança de dispositivos médicos durante todo o ciclo de vida.
Cumprir exigências legais e regulatórias internacionais.
Melhorar processos internos, desde design e desenvolvimento até fabricação e distribuição.
Minimizar riscos para pacientes e usuários finais.
Fortalecer a confiança de clientes e parceiros estratégicos.
02.
Como a conduzimos o processo
Diagnóstico inicial: Entregamos um relatório completo e um cronograma personalizado da consultoria, já alinhado às metas da sua empresa.
Treinamentos in company: Preparamos e engajamos sua equipe para compreender a norma e aplicar os requisitos no dia a dia de sua empresa.
Implementação: Um Consultor experiente acompanha o projeto de ponta a ponta, garantindo foco, consistência e adaptação à sua realidade. Você tem acesso a uma plataforma exclusiva que detalha todas as atividades realizadas e pendentes, trazendo clareza e controle em tempo real.
Auditoria interna: Realizada por um auditor independente, com imparcialidade e transparência, para corrigir falhas antes da certificação oficial.
Auditoria externa: Acompanhamento da auditoria externa, gestão de prazos e suporte total até a conquista do certificado.
03.
Garantia de serviços
Garantimos em contrato a certificação/serviços da sua empresa.
Seguro de Responsabilidade Civil.
Além de continuidade total das atividades, mesmo em situações imprevistas, evitando atrasos no projeto.
Tranquilidade para focar no crescimento do negócio, sem preocupações operacionais.
NOSSOS DIFERENCIAIS
Mais que uma Consultoria. Segurança para crescer.
ESTRATÉGIA
Soluções Sob Medida:
Vamos além do óbvio para entender sua realidade e expectativas. Desenhamos soluções inteligentes e focadas nos seus objetivos, garantindo resultados práticos.
METODOLOGIA
Orientada a Resultados:
Com mais de uma década de experiência, nossa metodologia otimiza processos, reduz custos e cria uma base sólida para o crescimento do seu negócio.
EXPERTISE
De Alta Performance:
Nosso capital intelectual é seu maior ativo. Nossos consultores seniores aplicam seu conhecimento e vasta experiência de mercado para gerar impacto real no seu negócio.
GOVERNANÇA
Nosso compromisso é lei:
Risco zero para o seu investimento! Garantimos o sucesso do seu projeto em contrato. A garantia do serviço é assegurada em contrato, incluindo um seguro de responsabilidade civil.
Descubra como transformamos negócios em referência de mercado.
Resultados que falam por si. Explore nossos cases de sucesso e portfólio técnico e inspire-se para elevar sua empresa ao próximo nível.
FAQ – Dúvidas frequentes
Se você tem outras dúvidas,
entre em contato!
O que significa ISO 13485?
É uma norma internacional que define requisitos para sistemas de gestão da qualidade em empresas que projetam, fabricam ou distribuem dispositivos médicos.
Quem deve implementar a ISO 13485?
Fabricantes, importadores, distribuidores e prestadores de serviços relacionados a dispositivos médicos que desejam garantir conformidade regulatória e qualidade consistente de seus produtos.
A ISO 13485 é obrigatória?
Não é obrigatória em todos os países, mas muitas regulamentações nacionais e internacionais exigem que empresas do setor de dispositivos médicos estejam em conformidade com esta norma.
Quais os benefícios da ISO 13485 para minha empresa?
- Reconhecimento internacional como fornecedor confiável de dispositivos médicos.
- Melhoria contínua nos processos de desenvolvimento, produção e rastreabilidade.
- Redução de riscos de falhas, não conformidades e recalls.
- Maior credibilidade junto a órgãos reguladores e clientes.
- Facilita acesso a mercados internacionais que exigem conformidade com padrões de qualidade para dispositivos médicos.
- Fortalecimento da governança corporativa e gestão de riscos.
Qual é a diferença entre ISO 9001 e ISO 13485?
A ISO 9001 trata de sistemas de gestão da qualidade em geral. A ISO 13485 é específica para dispositivos médicos, incluindo requisitos de rastreabilidade, controle de risco e conformidade regulatória que não estão na ISO 9001.
A ISO 13485 garante aprovação regulatória?
Não substitui autorizações regulatórias, mas facilita o cumprimento de exigências legais e aumenta a credibilidade do laboratório ou fabricante perante autoridades sanitárias.
Quais são os principais requisitos da ISO 13485?
Gestão da qualidade documentada
Controle de processos de produção e distribuição
Gestão de riscos e segurança do produto
Rastreabilidade completa de dispositivos e componentes
Auditorias internas e melhoria contínua
Qual a validade do certificado e como manter?
O certificado tem validade de 3 anos, com auditorias de manutenção anuais.
Posso implementar a ISO 9001 com a ISO 13845 em minha empresa ao mesmo tempo?
Sim. É perfeitamente possível — e estrategicamente vantajoso — implementar a ISO 9001 e a ISO 13485 de forma simultânea.
A ISO 9001 estabelece a base do sistema de gestão da qualidade, enquanto a ISO 13485 traz requisitos adicionais voltados ao setor de dispositivos médicos, como rastreabilidade, gestão de riscos e conformidade regulatória.
Ao integrar as duas normas:
Você reduz custos e prazos de implementação;
Evita a duplicação de processos e documentos;
Garante maior alinhamento entre a gestão da qualidade e as exigências do setor médico;
Facilita auditorias internas e externas;
Fortalece a credibilidade da empresa no mercado.
Quais são os requisitos principais da norma ISO 14001?
- Política ambiental (compromissos claros).
- Identificação de aspectos e impactos ambientais.
- Obrigações de conformidade legal.
- Planejamento de objetivos ambientais (SMART).
- Operação e controle operacional (procedimentos, emergências).
- Monitoramento, auditorias internas e análise crítica pela direção.
Quem fazer a certificação ISO 13485?
Organismos de certificação acreditados, reconhecidos nacional ou internacionalmente, realizam auditorias para atestar a conformidade com a norma.
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