Certificação de Boas Práticas de Distribuição (GDP):
Segurança e Qualidade para a Cadeia Logística Farmacêutica
O que é a Certificação GDP?
A Certificação de Boas Práticas de Distribuição (GDP) é um conjunto de diretrizes estabelecido pela European Medicines Agency (EMA) para assegurar que os medicamentos, dispositivos médicos e insumos farmacêuticos sejam distribuídos e armazenados de maneira que mantenham sua qualidade e integridade ao longo de toda a cadeia de suprimentos.
Objetivos e Importância da Certificação GDP
A implementação da GDP visa:
Garantir a Qualidade: Assegurar que os medicamentos sejam distribuídos e armazenados em condições que preservem sua qualidade e eficácia.
Conformidade Regulatória: Cumprir as exigências da União Europeia e de outras jurisdições que exigem conformidade com as GDP.
Segurança do Paciente: Minimizar riscos de contaminação, erros de distribuição e outros problemas que possam afetar a saúde do paciente.
Eficiência Operacional: Melhorar os processos logísticos, aumentando a rastreabilidade e a transparência na cadeia de suprimentos.
Benefícios da Certificação GDP
- Conformidade Legal: Atende às exigências regulatórias internacionais, facilitando a entrada em mercados globais.
- Segurança e Qualidade: Garante que os medicamentos sejam distribuídos e armazenados em condições que preservem sua qualidade e eficácia.
- Diferenciação Competitiva: Empresas certificadas se destacam no mercado, mostrando compromisso com as melhores práticas e segurança do paciente.
- Redução de Riscos: Minimiza a possibilidade de erros, perdas e danos durante o transporte e armazenamento.
Requisitos Principais para a Certificação GDP
Para obter a certificação GDP, os distribuidores devem:
Autorização de Distribuição por Atacado: Possuir uma autorização válida para distribuição por atacado de medicamentos.
Sistema de Rastreabilidade: Implementar um sistema de rastreamento para localizar produtos defeituosos e um procedimento eficaz de recall.
Armazenamento e Transporte Adequados: Garantir que os medicamentos sejam armazenados e transportados em condições que mantenham sua qualidade e integridade.
Treinamento de Funcionários: Assegurar que todos os funcionários envolvidos na distribuição recebam treinamento adequado sobre as práticas de distribuição e armazenamento.
Procedimentos Operacionais Padrão (POPs): Estabelecer e manter POPs para todas as operações de distribuição.
Legislação Aplicável
A Certificação GDP segue normas e regulamentos da União Europeia. Não é uma certificação brasileira, mas é reconhecida internacionalmente e muitas empresas no Brasil a buscam para exportação ou atuação em mercados globais.
Principais legislações e diretrizes europeias:
Regulamento (CE) nº 1252/2014: Estabelece os requisitos para a distribuição por atacado de medicamentos na UE.
Diretiva 2003/94/CE: Relativa às Boas Práticas de Fabricação e Distribuição de Medicamentos.
Diretiva 91/412/CEE: Relativa à Autorização de Medicamentos para Uso Humano.
Guidelines da EMA sobre GDP: Fornecem orientações detalhadas sobre armazenagem, transporte, rastreabilidade e procedimentos operacionais.
💡 Dica: Para empresas brasileiras, a GDP é complementar à CBPDA. Enquanto a CBPDA é obrigatória para atuar legalmente no Brasil, a GDP é uma referência internacional, muito importante para exportação ou negócios com parceiros globais.
Diferença entre GDP e CBPDA
Enquanto a GDP é um padrão internacional que se aplica principalmente ao transporte e distribuição de medicamentos e insumos farmacêuticos, a CBPDA (Certificação Brasileira de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem) é uma certificação nacional emitida pela Anvisa, que abrange armazenagem, distribuição e rastreabilidade, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e insumos farmacêuticos, com validade legal dentro do Brasil.
Quem Pode Obter a Certificação GDP?
A certificação é destinada a empresas que atuam na cadeia logística de produtos regulados, incluindo:
Distribuidores de medicamentos e insumos farmacêuticos;
Transportadoras especializadas;
Armazenadoras que mantêm estoques controlados;
Empresas de logística que desejam comprovar conformidade com padrões internacionais de qualidade e segurança.
Perguntas Frequentes (FAQ)
1. A certificação GDP é obrigatória?
A obrigatoriedade da certificação GDP depende da jurisdição. Na União Europeia, a conformidade com as GDP é exigida para a distribuição de medicamentos.
2. Quais são as consequências de não conformidade com as GDP?
A não conformidade pode resultar em sanções legais, recall de produtos, danos à reputação da empresa e riscos à saúde pública.
3. A GDP se aplica a dispositivos médicos?
Sim, as Boas Práticas de Distribuição também se aplicam a dispositivos médicos, conforme estabelecido pela EMA.
4. Como posso obter a certificação GDP?
As empresas devem entrar em contato com a autoridade competente em sua jurisdição para iniciar o processo de certificação, que geralmente envolve auditorias e inspeções.
Fonte: European Medicines Agency (EMA)
Por que escolher a I9 Consultoria – OEA Group para sua Certificação GDP?
Especialização: Consultoria especializada em normas nacionais e internacionais, com profundo conhecimento das exigências da EMA e da Anvisa.
Suporte Completo: Acompanhamento desde a preparação até a auditoria final, garantindo que sua empresa esteja pronta para a inspeção.
Personalização: Adaptamos cada etapa às necessidades específicas do seu negócio, visando a obtenção bem-sucedida da certificação.
Credibilidade e Mercado: Sua empresa estará alinhada com exigências regulatórias internacionais, aumentando confiança e competitividade no mercado global.