A ISO 14155:2020 aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas realizadas em seres humanos para avaliar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos.
Para as investigações clínicas pós-comercialização, pretende-se que sejam seguidos os princípios estabelecidos neste documento na medida em que sejam relevantes, considerando a natureza da investigação clínica.
Esta norma visa especificar os requisitos gerais destinados a:
– proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos seres humanos,
– garantir a conduta científica da investigação clínica e a credibilidade dos resultados da investigação clínica,
– definir as responsabilidades do patrocinador e do investigador principal, e
– auxiliar patrocinadores, investigadores, comitês de ética, autoridades regulatórias e outros órgãos envolvidos na avaliação da conformidade de dispositivos médicos.
