Certificação CBPDA – Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem

O que é a CBPDA?

A Certificação de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem (CBPDA) é um documento oficial emitido pela Anvisa, que comprova que a empresa cumpre com os requisitos de armazenagem e distribuição de produtos regulados, garantindo qualidade, segurança e rastreabilidade. A certificação atesta que todos os processos de armazenagem e distribuição estão de acordo com as normas sanitárias brasileiras.

O Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Fabricação.

O Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) é o documento emitido pela Anvisa atestando que determinado estabelecimento cumpre com as Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem ou Boas Práticas de Armazenagem dispostas na legislação em vigor.

Nesse serviço, a empresa previamente cadastrada na Anvisa acessa o sistema de peticionamento, gera uma petição de interesse, submete as informações técnicas previstas nos regulamentos específicos, gera uma Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária, realiza o pagamento e, após a internalização do pagamento, as informações do produto são analisadas e a equipe técnica da Anvisa pode realizar uma inspeção para verificação: se atenderam às normas vigentes, o resultado da solicitação é publicado em DOU.

Para quem é destinada?

A CBPDA se aplica a empresas que atuam na cadeia de distribuição e armazenagem de:

• Medicamentos

• Dispositivos médicos

• Insumos farmacêuticos

Inclui distribuidores, transportadoras, armazenadoras e empresas de logística que desejam comprovar conformidade com as melhores práticas nacionais.

Quem pode utilizar este serviço?

• Pessoas jurídicas legalmente constituídas no Brasil e com cadastro válido junto à Anvisa.
• A documentação necessária para o peticionamento depende do tipo de solicitação, sendo definida em checklist. O checklist de peticionamento é uma lista de verificação fornecida pela Anvisa, por tipo de solicitação (também conhecido como Assunto de Petição), onde são especificados todos os formulários e os documentos que precisam ser entregues no momento de protocolização do pedido junto à Agência.

Quais os custos?

• Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

  Variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação.

Quanto tempo leva?

Benefícios da CBPDA

• Qualidade e Segurança: Garantia de integridade e eficácia dos produtos até o destino final.

• Conformidade Legal: Atende às exigências da Anvisa, evitando penalidades e problemas em inspeções.

• Diferencial Competitivo: Empresas certificadas se destacam no mercado, mostrando profissionalismo e credibilidade.

• Facilita Negócios: Abre portas para contratos e parcerias com clientes que exigem certificação oficial.

Como funciona o processo de certificação CBPDA

1. Cadastro e Solicitação: A empresa entra em contato com a Vigilância Sanitária para iniciar o processo.

2. Preparação da Documentação: Checklist com documentos técnicos e operacionais para análise.

   Documentação em comum para todos os casos: Variável dependendo do tipo de empresa e do tipo de usuário a ser cadastrado. Podem incluir alvará/licença sanitária municipal e/ou estadual, autorização de funcionamento de empresa, inscrição municipal e/ou estadual. Também podem incluir, no caso de usuários, CPF, carteira de registro profissional, carteira de identidade.

3. Inspeção Técnica: Avaliação presencial da infraestrutura, processos, controle de temperatura, rastreabilidade e documentação.

4. Relatório de Inspeção: Classificação pode ser: satisfatório, em exigência (falhas de baixa criticidade) ou insatisfatório (falhas críticas).

5. Peticionamento: Envio do relatório no sistema da Anvisa para aprovação final.

6. Publicação no DOU: Se aprovado, a certificação é publicada oficialmente.

7. Validade: 4 anos a partir da data de publicação.

Diferença entre CBPDA e GDP:

Embora ambas estejam relacionadas à distribuição segura de produtos, existem diferenças importantes:

GDP (Good Distribution Practices) – Boas Práticas de Distribuição 

• Internacional (UE): Baseada em normas globais para transporte e distribuição de medicamentos.

• Foco no Transporte: Assegura que os produtos mantenham integridade durante deslocamentos.

• Mercado Global: Essencial para empresas que operam internacionalmente.

CBPDA – Certificação Brasileira

• Nacional: Regulada pela Anvisa.

• Foco Total na Cadeia: Abrange armazenagem, distribuição e rastreabilidade de medicamentos, dispositivos médicos e insumos farmacêuticos.

• Validação Legal: Obrigatória para comprovação formal junto às autoridades brasileiras.

Resumo: GDP é um padrão internacional focado principalmente em transporte; CBPDA é uma certificação nacional, abrangendo toda a cadeia logística regulada no Brasil, com reconhecimento legal.

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