A ISO 14971:2019 especifica, princípios e um processo para a gestão de riscos de dispositivos médicos , incluindo software como um dispositivo médico e em diagnóstico in vitro dispositivos médicos.
O objetivo é auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos a identificar os perigos associados ao produto médico, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia dos controles.
Os requisitos desta norma são aplicáveis a todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico. O processo descrito neste documento se aplica aos riscos associados a um dispositivo médico, como:
riscos relacionados à biocompatibilidade;
segurança de dados e sistemas;
Eletricidade;
Peças móveis;
Radiação e usabilidade.
Os riscos podem estar relacionados também a lesões, não apenas para o paciente, mas também para o usuário e outras pessoas. Os riscos também podem estar relacionados a danos à propriedade (por exemplo, objetos, dados, outros equipamentos) ou ao meio ambiente.
O processo descrito neste documento também pode ser aplicado a produtos que não são necessariamente dispositivos médicos em algumas jurisdições e também podem ser usados por outras pessoas envolvidas no ciclo de vida do dispositivo médico .
Esta norma exige que os fabricantes estabeleçam critérios objetivos para aceitabilidade de risco, mas não especifica os níveis de risco aceitáveis. A gestão de riscos pode ser parte integrante de um sistema de gestão da qualidade. No entanto, este documento não exige que o fabricante tenha um sistema de gestão da qualidade implantado.
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